Emplean cáscara de huevo como materia prima para una nueva generación de rellenos dérmicos

Es una técnica que posee un mercado global estimado en alrededor de 9.400 millones de dólares hasta el año 2028, y que consiste en la aplicación de inyecciones de ácido hialurónico en el área tratada

Por Fábio de Castro  |  FAPESP Investigación para la Innovación – Los rellenos dérmicos son procedimientos ampliamente utilizados para corregir arrugas, cicatrices o surcos en la piel. Se realizan mediante la aplicación de una técnica que posee un mercado global estimado en alrededor de 9.400 millones de dólares hasta el año 2028, y que consiste en inyectar ácido hialurónico en el área tratada.

Y una innovación cuyo desarrollo se concretó en la startup brasileña BioSmart Nano ayudará sacar a ese mercado un producto que allanará el camino hacia la próxima generación de rellenos dérmicos.

En el marco de un proyecto apoyado por el Programa de Investigación Innovadora en Pequeñas Empresas (PIPE), de la FAPESP, la referida compañía emergente brasileña desarrolló un proceso de extracción de ácido hialurónico de alta pureza de la cáscara de huevo.

La materia prima se utilizará en la producción de un nuevo gel de relleno. Para ello, la empresa brasileña también desarrolló, junto a socios públicos y privados de Canadá, un nuevo proceso de estabilización del ácido hialurónico basado en un componente innovador.

De acuerdo con Hélida Barud, CEO de BioSmart Nano, el nuevo proceso de estabilización permite que la fórmula del gel tenga un mayor tiempo de permanencia en el tejido con un grado de viscosidad ideal, un ajuste de importancia crucial para los rellenos dérmicos.

“El relleno es un gel y, si se escurre excesivamente, no produce el sostén adecuado. Pero si la viscosidad es muy alta, no pasa por la aguja y no es aplicable”, explica Barud.

BioSmart Nano fue fundada en la localidad de Araraquara, en el interior del estado de São Paulo, en el año 2016, y a partir de 2018 ha venido contando con la aprobación de diversos proyectos en el programa PIPE-FAPESP, lo que incluye el desarrollo de la tecnología relacionada con el ácido hialurónico. 

“En el caso de este proyecto, la etapa I del PIPE, en 2018, y actualmente la etapa II, fueron para desarrollar la ruta de extracción de la materia prima por una vía innovadora, mediante el aprovechamiento de cáscaras de huevos. Esta tecnología, que entró en actividad en octubre de 2020, también se enfoca en la obtención de un producto diferenciado, en el marco de un trabajo conjunto con los socios canadienses”, dice.

Según Barud, el paso inicial, que consistió en el desarrollo de la nueva ruta de extracción de la materia prima, fue fundamental debido a que no existen empresas brasileñas que produzcan ácido hialurónico. Se lo importa prácticamente todo desde China.

“El problema es que China no aplica un control de calidad tan exigente como el de la Anvisa [la agencia responsable de la regulación de medicamentos en Brasil], y el ácido hialurónico que producen allá puede contener eventualmente impurezas que, en el contexto de un proceso de formulación con la mira puesta en un relleno facial, puede provocar reacciones tisulares de inflamación, infección o incluso necrosis”, afirma.

Para efectuar la extracción del compuesto con base en una materia prima como la cáscara de huevo, es necesario descalcificarla. Para ello, mediante el método convencional, sería necesario utilizar muchos ácidos en un proceso que comprende el empleo de diversos solventes, que después se remueven de manera tal que no queden residuos en el ácido hialurónico. Con todo, los residuos pueden también transformarse en un problema ambiental.

“Logramos hacer eso con solventes más orgánicos, que no son tan agresivos y no producen tantos residuos que puedan agredir al medio ambiente. Con este nuevo método de extracción, trabajamos en una ruta ‘verde’ para obtener el ácido hialurónico”, sostiene Barud.

Una colaboración internacional

En 2020, BioSmart Nano fue contemplada con un proyecto en asociación con el Programa de Asistencia a la Investigación Industrial del Consejo Nacional de Investigaciones de Canadá (NRC/IRAP, por sus siglas en inglés), que buscaba una startup brasileña altamente calificada para consolidar una alianza.

De acuerdo con Barud, en aquel momento, la aprobación de la etapa II del PIPE-FAPESP fue fundamental para la decisión del gobierno canadiense de establecer la colaboración.

“La FAPESP es muy seria en los procesos de selección. Ya estábamos habituados a los parámetros rígidos y cumplimos con todos los requisitos”, afirma.

Según la investigadora, el proyecto tiene el objetivo de formular un nuevo gel de relleno con base en el ácido hialurónico extraído de la cáscara de huevo estabilizado con un componente innovador patentado por la empresa canadiense Coesys, también asociada en el proyecto.

“Esta empresa canadiense patentó un biopolímero degradable que puede utilizarse para la reparación ósea y tisular, y que funciona como una especie de ‘pegamento de huesos’. Ya existen productos en el mercado elaborados con base en este material, pero nos percatamos de que existía una necesidad de diversificación”, afirma Barud.

El proyecto apoyado por el PIPE-FAPESP tiene una previsión de término en 2022, y la colaboración con Canadá se extiende hasta 2023.

“La idea es incorporar el biopolímero de la empresa canadiense a nuestra producción de ácido hialurónico, con el fin de estabilizar el gel y obtener una fórmula diferenciada para la producción de un relleno dérmico de nueva generación, que brinde un mayor sostén al tejido y mejores propiedades de biotoxicidad, y que evite las inflamaciones locales”, explica Barud.

De acuerdo con la directiva de la empresa, pese a los atrasos que impuso la pandemia de COVID-19, el proyecto se encuentra en una fase adelantada. “Estamos ahora en la fase de testear las fórmulas. En el primer trimestre de 2022 pretendemos efectuar los test de toxicidad y luego poner en marcha las pruebas clínicas en animales”, dice.

En ese proceso, debido al gran potencial de innovación de sus proyectos, BioSmart Nano consiguió un importante inversor. En junio de 2020, la empresa se convirtió en socia de Seven Biotecnologia y pasó a formar parte del Grupo Empresarial Seven. La capacidad de gestión y la solidez del grupo le aseguraron a la startup el apoyo en las áreas jurídica y contable, y esta asociación hizo posible la contratación de dos empleados.

La investigadora estima que, cuando el proyecto llegue a la etapa de validación y regulación, los costos aumentarán exponencialmente. “Estimamos que gastaremos alrededor de 500 mil reales solamente con el proceso de regulación en Anvisa. Por eso, aunque los fondos de la FAPESP hayan sido vitales para poner en marcha el proyecto y consolidar la parte científica, tendremos que seguir adelante en busca de nuevos caminos y también de aportes de inversionistas”, sostiene Barud.

El objetivo, según sostiene, es que el nuevo gel de relleno salga al mercado en 2024. Antes, será necesario realizar las pruebas en animales, planificar y escalar la producción y conquistar mercados.

“Estamos percatándonos de que a lo mejor es más sencillo obtener la aprobación de la FDA [la agencia reguladora de fármacos de Estados Unidos] para después tramitar la aprobación ante la Anvisa. Se trata de un periplo largo, pero lo fundamental ahora es consolidar la parte científica. Nuestra intención es sacar el producto al mercado en 2024, pero también estudiaremos otras posibilidades, como la transferencia de tecnología, en caso de que arribemos a la conclusión de que no vale la pena producirlo”, afirma Barud.