Analizan la regulación de los medicamentos genéricos en Brasil

En un estudio a cargo de investigadores de Insper, de Brasil, y de la London School of Economics, del Reino Unido, se evalúan factores tales como la equivalencia, la prescripción y el reemplazo de genéricos

Por Maria Fernanda Ziegler  |  Agência FAPESP – Menos de 20 años después de que Brasil empezara a producir versiones con los mismos principios activos, en las mismas dosis e idénticas formas farmacéuticas de medicamentos de referencia con patentes expiradas, más de una cuarta parte de las ventas farmacéuticas corresponden a genéricos.

En un artículo publicado en Pan American Journal of Public Health, Elize Fonseca, investigadora de Instituto de Ensino e Pesquisa (Insper), en São Paulo, Brasil, y Ken Shadlen, de la London School of Economics, del Reino Unido, realizaron un estudio de caso sobre la regulación de medicamentos genéricos en Brasil y compararon los abordajes nacionales concernientes a la promoción y la regulación de remedios. Dicho estudio contó con el apoyo de la FAPESP a través del Programa Jóvenes Investigadores en Centros Emergentes.

“Es común pensar que la regulación de genéricos en Brasil es algo establecido, pero se trata de una área aún poco estudiada. Pretendemos entender cómo y por qué Brasil optó por la regulación vigente. Es importante comprender esto, toda vez que la regulación es la que dicta las reglas de un mercado en el cual hay diversos actores –tales como el gobierno, los consumidores y las compañías farmacéuticas–, y que puede por ello ampliar o restringir el acceso a los medicamentos”, declaró Fonseca a Agência FAPESP.

En el estudio se destaca que diversos factores e intereses, tanto de los sectores públicos como de los privados, influyeron en el diseño y en la implementación de la regulación de medicamentos genéricos en Brasil.

El trabajo se enfocó en cuatro temas centrales de la regulación de genéricos, que involucran equivalencia, embalaje, prescripción y reemplazo. Se elaboraron preguntas claves que permitieran analizar la regulación de genéricos: cómo se probó la equivalencia entre el genérico y el medicamento de referencia; si los genéricos pueden tener nombres de marcas en su embalaje; si los médicos pueden prescribir los medicamentos empleando sus nombres genéricos o los nombres de marcas y si los farmacéuticos pueden reemplazar genéricos por productos innovadores.

Los resultados del análisis tuvieron como base datos recabados entre 2007 y 2015 en documentos del gobierno brasileño –tales como memorandos de la política de regulación de genéricos y discursos oficiales–, aparte de más de 400 artículos de periódicos y artículos científicos.

Dichos datos se complementaron con 60 entrevistas con reguladores y personal del gobierno que participó en la elaboración y en la implementación de las políticas de medicamentos genéricos en Brasil.

Según Fonseca, el ejemplo brasileño resulta fundamental para entender la regulación de los genéricos. Brasil es el mayor mercado de Latinoamérica en el sector, y aunque en el país se verificaron altos niveles de penetración de estos medicamentos en el mercado farmacéutico, el proceso estuvo acompañado por una serie de conflictos entre el gobierno, las compañías farmacéuticas y los consumidores. “En definitiva, lo que vemos es que la regulación es una cuestión técnica, pero también política”, dijo.

Según observaron los investigadores, “la Ley de Medicamentos Genéricos de 1999 fue una oportunidad para promover la utilización del nombre genérico (también llamado Denominación Común Brasileña) como regla de prescripción, y de aumentar los requisitos farmacológicos para registrar genéricos”.

En la práctica, de acuerdo con la regulación referente a los embalajes de los medicamentos –lo que incluye la franja amarilla y el uso de la G destacada para indicar que el medicamento en cuestión es genérico–, se impulsaron los nombres genéricos de los medicamentos en lugar de nombres de las marcas (registradas).

Otro punto analizado fue la regulación referente a la prescripción. En el Sistema Único de Salud (SUS), los profesionales deben prescribir los medicamentos según la denominación genérica. En tanto, en los servicios privados de salud, la prescripción queda a criterio del médico responsable, y puede por ende realizarse con el nombre genérico o con el de marca.

En el estudio se cita una investigación realizada en 2006 en ocho ciudades brasileñas, en la cual se analizó la opinión de 55 profesionales de la salud. Los resultados mostraron que el 44% creía que los medicamentos genéricos no eran tan confiables como los originales, y aun entre aquéllos que confiaban en los genéricos, el 17% no los prescribía.

Bioequivalencia

El proceso de discusión sobre los medicamentos genéricos en Brasil empezó en la década de 1970. No obstante, fue sólo en la década de 1990 que se promulgó la Ley 9.787, el 10/02/1999, que creaba las condiciones para la implementación de los medicamentos genéricos, en concordancia con normas adoptadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y en países de Europa, en Estados Unidos y en Canadá.

En el año 2000, se puso en marcha la concesión de los primeros registros de medicamentos genéricos. En esa época también se dispusieron acciones tendientes a implementar la producción de este tipo de medicamentos, incluso con el incentivo a la importación.

“Antes de la aprobación de la ley de genéricos, las industrias farmacéuticas brasileñas podían copiar los medicamentos de referencia sin presentar ninguna prueba de equivalencia terapéutica. La exigencia de bioequivalencia [con la cual se comprueba que ambos fármacos, el medicamento genérico y el de referencia, son iguales] sacó del mercado a varios productores que no lograron adaptarse a las exigencias de la nueva regulación”, dijo Fonseca.

La investigadora hace hincapié en que es importante decir que cuando se restringe la cantidad de competidores, en un escenario extremo, el precio puede subir, lo cual limita el acceso de la población a los medicamentos. “En este sector, la competencia es fundamental para hacer qie bajen los precios de los medicamentos”, dijo.

Los investigadores subrayan que, en comparación con otros países latinoamericanos, las exigencias brasileñas son sumamente rigurosas. E indican un estudio realizado por la Organización Panamericana de la Salud (Opas), en el cual se arribó a la conclusión de que ninguna otra autoridad reguladora nacional de América Latina solicitó bioequivalencias para tantos fármacos. De los 86 fármacos analizados en los países latinoamericanos en el marco del estudio, 51 requirieron demostración de bioequivalencia en Brasil.

A comienzos de la década de 2000, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) creó diversos instrumentos de apoyo a los fabricantes de genéricos para estimular el registro de estos productos en Brasil. Entre ellos el fast-track, que otorgaba la prioridad en la aprobación del registro de medicamentos genéricos.

Anvisa también brindó apoyo continuo a las empresas locales, al supervisar los cambios en sus departamentos reguladores. Así fue como Brasil ganó en capacidad para realizar pruebas de bioequivalencia, que antes debían realizarse fuera del país. En la actualidad, casi todas las pruebas de equivalencia terapéutica (el 87,6%) se realizan en Brasil.

“El consenso entre los representantes del sector farmacéutico al respecto de la regulación de medicamentos genéricos era visto inicialmente como una amenaza a su supervivencia, pero se reveló que la regulación fue instrumental en la mejora de las fábricas y en los procesos de producción de medicamentos”, escribieron los autores.

La regulación en otros países

Fonseca y Shadlen pretenden emplear la metodología desarrollada para establecer una comparación de la regulación entre distintos países de Latinoamérica. El objetivo es estudiar caso por caso cómo funciona la regulación de genéricos en Chile, Colombia, Argentina y México y entender las relaciones comerciales en la región.

“Existen diversas negociaciones e intentos de armonizar, es decir, de unificar la regulación de genéricos en los países de Latinoamérica. Es un tema bastante controvertido éste de si debemos armonizarla o no. En la actualidad cada país tiene un tipo de regulación diferente, lo cual termina creando una barrera comercial. Pero contestando las cuatro preguntas claves podemos arribar a una mayor comprensión sobre la regulación de cada país”, dijo Fonseca.

La Organización Mundial de la Salud sugiere una regla, pero por una cuestión de soberanía, les compete a las agencias regulatorias de cada país definir la regla que desean adoptar.

Puede leerse el artículo intitulado Promoting and regulating generic medicines: Brazil in comparative perspective, de Elize Massard da Fonseca y Kenneth Shadlen, en el siguiente enlace: iris.paho.org/xmlui/handle/123456789/33835.