Una empresa brasileña de São Paulo crea un “pulmón artificial” para tratar el COVID-19

Es un aparato que efectúa la oxigenación fuera del cuerpo y que puede ayudar a mantener a los pacientes vivos hasta que la enfermedad retroceda

Por Yuri Vasconcelos*  |  FAPESP Investigación para la Innovación – La empresa brasileña Braile Biomédica, una de las pioneras en el desarrollo de equipos médicos del área de cardiología en el país, acaba de sacar al mercado un dispositivo de alta complejidad que puede ayudar en el tratamiento de pacientes con COVID-19 en estado crítico. Este aparato, que lleva el nombre de Sistema Solis, apunta a la concreción de una terapia conocida en el ambiente médico con las siglas Ecmo u Omec, que significa oxigenación por membrana extracorpórea. Y hace posible una forma de respiración fuera del cuerpo que se utiliza como recurso final cuando los aparatos de ventilación mecánica, que operan como respiradores artificiales, no surten más efecto.

“Se trata de una especie de pulmón artificial que puede utilizarse con adultos y con niños”, explica el ingeniero mecánico Rafael Braile, director de operaciones e investigación y desarrollo de la empresa, con sede en la localidad de São José do Rio Preto, en el interior del estado de São Paulo. “Es un dispositivo que drena la sangre fuera del paciente a través de catéteres, luego efectúa su oxigenación con la ayuda de una membrana polimérica y posteriormente la devuelve al enfermo. Es un tratamiento invasivo de soporte de la vida que puede ayudar a mantener al paciente hasta que sus pulmones se recuperen.”

Aparte de recomendárselos en casos de insuficiencia respiratoria aguda comunes en pacientes graves infectados con el virus SARS-CoV-2, los aparatos para Ecmo, como el Sistema Solis, también pueden utilizarse temporalmente como corazones artificiales con quienes pasan por trasplantes de corazón o sufren infartos de miocardio o paros cardíacos.

Este aparato se desarrolló en menos de un año y contó con el apoyo técnico del Instituto de Investigaciones Eldorado, de Campinas (en el estado de São Paulo), una de las unidades de la Empresa Brasileña de Investigación e Innovación Industrial (Embrapii). El proyecto se hizo a acreedor a una inversión total por valor de 7,8 millones de reales, de los cuales 2,3 millones de reales los aportaron en partes iguales Embrapii y Braile, otros 2,5 millones de reales fueron financiados por la Agencia de Desarrollo Paulista y 3 millones de reales por el Banco Nacional de Desarrollo Económico y Social (BNDES).

La empresa, fundada por el cirujano cardiovascular Domingo Marcolino Braile (1938-2020) en 1977, contó con el apoyo del Programa FAPESP de Investigación Innovadora en Pequeñas Empresas (PIPE) para desarrollar un estent periférico (una endoprótesis que se utiliza en vasos sanguíneos que sufren oclusión), y ya tenía know-how en la fabricación de aparatos similares. “Desde la década de 1990 dominamos la tecnología de fabricación de las membranas de oxigenación para cirugías cardíacas, que cumplen la función pulmonar durante un lapso de tiempo más corto, de entre seis y ocho horas. El concepto del Sistema Solis es parecido, con la diferencia de que debe funcionar durante 30 días o más, mientras que el paciente está en la UTI [la Unidad de Terapia Intensiva] recuperando su sistema cardiorrespiratorio”, dice Braile, quien destaca que el Solis es el primer dispositivo para Ecmo desarrollado en el hemisferio sur.

Para el médico Luiz Fernando Canêo, cirujano cardíaco pediátrico del Instituto del Corazón (InCor) del Hospital de Clínicas –el complejo hospitalario administrado por la Facultad de Medicina de la Universidad de São Paulo (FM-USP)–, la tecnología que Braile está utilizando es de punta. “El aparato paulista debe competir con los que hoy en día están presentes en el mercado. Todos los aparatos para Ecmo existentes en Brasil son importados. El Sistema Solis llega para sumar”, sostiene Canêo, quien fue presidente de la sección latinoamericana de la Organización de Soporte Extracorpóreo de la Vida (Elso), entre 2015 y 2018.

El mercado de aparatos para Ecmo está formado por alrededor de diez empresas, entre ellas Getinge, de Suecia, Medtronic, de Irlanda, LivaNova, del Reino Unido, Nipro, de Japón, y Terumo, de Estados Unidos. Según el especialista del InCor, el artefacto brasileño se ubica teóricamente al mismo nivel de los sistemas fabricados en el exterior. “Ahora necesitamos acumular experiencia clínica para corroborar si funciona bien”. El precio de este aparato en el mercado global oscila entre 35 mil y 50 mil dólares. En tanto, Braile no divulga cuánto costará el Sistema Solis.

Una primera unidad ya ha sido adquirida por un distribuidor de equipos médicos con sede en el estado de Pernambuco, en el nordeste de Brasil. Dicho aparato va destinado a un centro hospitalario del estado de Ceará. “Recibimos consultas desde diversos estados brasileños y del exterior. Mantenemos negociaciones avanzadas con centros de Alemania y de Ucrania. E instituciones de Colombia y Venezuela también han mostrado interés en el Solis”, dice Braile.

Piezas descartables

Los equipos para Ecmo están compuestos básicamente por dos partes. La primera es una máquina que contiene la inteligencia del sistema, que controla los parámetros del flujo de sangre (volumen, presión y temperatura) bombeada afuera del cuerpo y que retorna al paciente. La otra está formada por un conjunto de piezas descartables: dos cánulas que efectúan el drenaje de la sangre desde el paciente hacia la máquina y nuevamente hacia el enfermo, un conjunto de tubos por donde circula la sangre, una bomba centrífuga que bombea la sangre y el oxigenador de membrana, que mimetiza la función pulmonar de intercambio gaseoso. Los elementos descartables se renuevan con cada nuevo usuario.

“Nuestro sistema es el único que abarca todos los elementos que integran un aparato para Ecmo, pues fabricamos todas las piezas. Los principales competidores no desarrollan todas: siempre les adquieren uno que otro componente a otros proveedores”, dice Braile. Según él, otra innovación del Sistema Solis es el revestimiento interno de todas las piezas descartables con una biopelícula de albumina recombinante cuyo objetivo es evitar la formación de trombos y coágulos.

De acuerdo con el ejecutivo, la terapia de Ecmo se aplicó ampliamente durante el brote de H1N1, entre 2009 y 2010. En aquella ocasión, dice Braile, los resultados fueron positivos, de la misma manera que ahora en Europa y Estados Unidos, donde estos aparatos han sido usados para el apoyo al tratamiento de COVID-19. “La curva de mortalidad en esos países ha sido menor. Esperamos que nuestro sistema ayude a salvar vidas durante la pandemia del nuevo coronavirus”, destaca Braile.

Por tratarse de un procedimiento complejo, que requiere de una operación a cargo de personal altamente capacitado, y de elevado costo –“que los seguros médicos no siempre cubren”, tal como acota Canêo–, pocos hospitales de Brasil poseen equipos de Ecmo. “Tan solo 28 centros médicos están asociados a la Organización de Soporte Extracorpóreo de la Vida, lo que significa que los mismos le reportan lo que hacen a la entidad. La afiliación a la entidad constituye una especie de sello de calidad”, afirma el experto del InCor, quien a su vez destaca que otras instituciones no asociadas a la Elso también aplican este tipo de tratamiento en Brasil.

Canêo sostiene que el hecho de contar con una solución nacional en lo concerniente a este tipo de aparatos puede ayudar a expandir el tratamiento de Ecmo en Brasil. “Existe una cultura en el país que indica que los hospitales no compran estos equipos. Se los cede en consignación y solamente se compran los componentes descartables. En el resto de Latinoamérica, las instituciones adquieren el sistema completo”, explica. “Con un fabricante local, será más fácil realizar el mantenimiento de estos artefactos, pues no será necesario importar piezas. Puede ser que se genere un cambio en esta cultura entonces.”

* Revista Pesquisa FAPESP