Aprueban en EE. UU. la producción de los ventiladores pulmonares de una empresa apoyada por la FAPESP

La agencia reguladora de ese país autorizó a la firma Magnamed a poner en marcha la fabricación del OxyMag en una planta con sede en Florida

Agência FAPESP – La empresa fabricante de ventiladores pulmonares brasileña Magnamed obtuvo el aval de las autoridades estadounidenses para poner en marcha su producción en el estado de Florida. En la primera semana de junio, la Food and Drugs Administration (FDA), organismo de Estados Unidos homólogo a la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil, autorizó a la compañía fundada en 2005 en São Paulo a iniciar la fabricación de su producto OxyMag para su venta en ese mercado norteamericano.

El ventilador pulmonar OxyMag se desarrolló con el apoyo del Programa FAPESP de Investigación Innovadora en Pequeñas Empresas (PIPE), entre 2006 y 2012.

El riguroso proceso de certificación en Estados Unidos, que comenzó en el año 2019, se interrumpió en 2020 debido a la pandemia de COVID-19 y se reanudó en 2021, culminó con una aprobación que transformó a Magnamed en el primer fabricante brasileño de ventiladores pulmonares que se hace presente en el mercado estadounidense. Para lograr esta certificación, la empresa invirtió más de 1 millón de dólares en laboratorios, consultores, prototipos, línea piloto y viajes. Asimismo, se encuentra actualmente abocada al montaje de un equipo de atención y ventas.

Con esta aprobación, Magnamed pondrá en marcha la producción local a partir de 2024, dado que su nueva planta industrial, alquilada ahora en 2023 en el estado de Florida, se encuentra lista para operar.

Se espera que la producción llegue a las 100 unidades del ventilador OxyMag mensuales, con foco pleno en el mercado local. La estimación indica que este sector mueve 5.700 millones de dólares al año en el mundo y aproximadamente el 20 % proviene de EE. UU.

“Nos pone muy contentos la noticia de la aprobación de la FDA. Fue un objetivo por el cual peleamos durante mucho tiempo y que nos enorgullece por ser una empresa brasileña que llega a un logro inédito en Estados Unidos. Esperamos que esta sea la primera de muchas conquistas de este tipo y que la nueva fábrica pueda ayudar a mostrarle al mundo que producimos innovación real en el sector médico-hospitalario”, dijo Wataru Ueda, socio fundador y CEO de Magnamed, en una gacetilla de prensa.

Desde el año 2010, la compañía cuenta con el sello del organismo regulador de la Unión Europea y sus exportaciones representan en la actualidad una porción significativa de sus ventas. Alrededor del 40 % de los ventiladores tiene como destino el mercado privado, un 30 % de la producción va al sector público brasileño y un 30 % se exporta. Al sumarse la aprobación de la FDA, Magnamed pasa a operar prácticamente en todos los mercados.

La meta consiste en que las exportaciones representen el 80 % de la facturación en 2026 y lleguen a los 180 millones de reales. Con todo, para que esto suceda, es importante contar con productos certificados internacionalmente. En su historial, Magnamed registra exportaciones a 81 países de todo el planeta.

El aumento de la competitividad

Ueda subraya que además de aportarle mayores ingresos a Magnamed, las exportaciones generan una contribución sumamente importante en lo concerniente a la competitividad.

“Es necesario obtener diversas certificaciones internacionales, tanto para el producto como para los procesos de fabricación y de gestión de la calidad. Al ser completamente abierto, el mercado brasileño le exige a la empresa una actualización tecnológica constante para mantenerse competitiva y, para ello, nada mejor que competir en el escenario mundial”, sostiene.

La vida útil de un ventilador pulmonar es de siete años en EE. UU., ante diez años en el resto del mundo. Con esta planta, Magnamed contempla la demanda de reposición. Existe una preocupación de los países por mantenerse abastecidos con ese tipo de productos, lo que genera un movimiento en el exterior que demanda la fabricación local.

“Estamos concertando asociaciones para fabricar en la India y en México, entre otros países, para que podamos suministrarles tecnología y conocimiento y que no dependan tanto de las importaciones”, explica Ueda.

Una innovación constante

En noviembre de 2022, Magnamed anunció el desarrollo de un sistema de monitoreo de la ventilación mecánica inédito en el mundo: PMUS. En estudio desde el año 2017, esta nueva solución aplica el aprendizaje automático y la inteligencia artificial para resolver problemas de asincronía entre el aparato y el paciente. La empresa invirtió 4 millones de reales en la investigación, con recursos de la Ley de Informática de Brasil (una serie de medidas de incentivo fiscal creada por el gobierno federal en la década 1990 apuntando al sector de informática, automatización y telecomunicaciones).

El nuevo sistema podrá pronto revolucionar la producción global de este tipo de artefactos. Un pequeño hardware y un nuevo software basado en algoritmos de aprendizaje automático e inteligencia artificial resuelven un problema que en la actualidad otros fabricantes solo lo solucionan en forma invasiva, mediante la introducción de un globo o electrodos en el esófago.

En colaboración con médicos, Magnamed encontró una solución basada en el análisis de datos para entender y estimar el esfuerzo que efectúan los músculos inspiratorios. Se trata de una máquina que “aprendió” cómo se calcula esa presión muscular, que permite analizar si el ventilador está en sincronía o no lo está. De este modo, fue posible reconstruir la presión negativa que genera el diafragma para llevar el aire dentro de los pulmones, la llamada PMUS, que hasta ahora solamente podía medirse en forma invasiva.

La expansión

Fundada en 2005 por los ingenieros Wataru Ueda, Tatsuo Suzuki y Toru Miyagi, la empresa recibió en el año 2008 un primer aporte del fondo Criatec, del Banco Nacional de Desarrollo Económico y Social (BNDES) de Brasil, a través de la gestora KPTL. En aquel tiempo, aún se encontraba incubada en el Centro de Innovación, Emprendimientos y Tecnología (Cietec), un polo de startups administrado en forma conjunta por la Universidad de São Paulo (USP) y el Instituto de Investigaciones Energéticas y Nucleares (Ipen). En 2015, se hizo acreedora a una segunda inyección de capital, proveniente del fondo de impacto social Vox Capital. Los fondos Criatec y Vox son titulares juntos del 54 % de la compañía. Aparte de esos aportes necesarios, colaboran en la gobernanza de la empresa, según informan los ejecutivos de Magnamed.

La expansión de 2020 se concretó cuando la demanda de sus respiradores se disparó en razón de los efectos de la pandemia sobre el sistema de salud. Para dar cuenta del incremento de la producción, Wataru Ueda activó su red de contactos de antiguos compañeros de promoción del Instituto Tecnológico de Aeronáutica (ITA), a ejemplo de Walter Schalka, al mando de la compañía de papel y celulosa Suzano, en busca de ayuda para plasmar la fabricación. Otros pesos pesados de la industria brasileña como la aeronáutica Embraer también se sumaron en este esfuerzo e hicieron posible la expansión de la producción. El resultado fue el crecimiento vertiginoso de la empresa y su despliegue mediante planes de internacionalización (lea más en: agencia.fapesp.br/33014).